O Conselho da União Europeia e o Parlamento Europeu chegaram a um acordo provisório sobre o Critical Medicines Act, uma proposta legislativa que pretende reduzir as ruturas de medicamentos críticos e reforçar a resiliência das cadeias farmacêuticas europeias. Procurement público, produção europeia de princípios ativos, stocks de contingência e compras colaborativas entre Estados-membros passam a estar no centro da resposta.
A União Europeia deu mais um passo para transformar a segurança de abastecimento de medicamentos críticos numa prioridade industrial, logística e de procurement. O Conselho da União Europeia e o Parlamento Europeu chegaram a um acordo provisório sobre o Critical Medicines Act, regulamento que pretende reforçar a capacidade europeia para prevenir e responder a ruturas de medicamentos essenciais. O acordo ainda terá de ser formalmente aprovado pelas duas instituições antes da sua entrada em vigor.
A proposta incide sobre medicamentos considerados críticos para os sistemas de saúde, incluindo antibióticos, insulina, analgésicos, vacinas e tratamentos para doenças crónicas, agudas ou raras. O objetivo é reduzir dependências excessivas, diversificar fontes de abastecimento e criar condições para que a Europa tenha maior capacidade de resposta quando a produção, o transporte, a disponibilidade de matérias-primas ou a procura sofrem perturbações.
Um dos pontos centrais do acordo está no procurement público. As entidades adjudicantes passarão a ter de integrar critérios relacionados com a resiliência da cadeia de abastecimento nos procedimentos de contratação pública de medicamentos críticos. Na prática, isto significa que o preço mais baixo deixa de poder ser o único fator determinante em categorias onde uma falha de fornecimento pode comprometer a prestação de cuidados de saúde. Critérios como segurança de abastecimento, diversificação de fornecedores, capacidade produtiva, localização da produção, continuidade operacional e resposta a situações de escassez ganham maior peso nas decisões de compra.
A produção de medicamentos e de princípios ativos farmacêuticos na União Europeia é outro eixo da proposta. O Critical Medicines Act prevê a criação de projetos estratégicos destinados a aumentar, modernizar ou reforçar a capacidade de fabrico europeia de medicamentos críticos e dos seus ingredientes essenciais. Estes projetos poderão beneficiar de acesso mais facilitado a financiamento e de procedimentos mais rápidos, numa tentativa de tornar mais viável o investimento industrial em áreas onde a Europa tem vindo a perder capacidade produtiva.
A preocupação com os princípios ativos é particularmente relevante porque muitas ruturas começam muito antes de o medicamento acabado chegar à farmácia hospitalar, ao grossista, à unidade de saúde ou ao operador logístico. A dependência de redes de produção concentradas fora da Europa expõe os sistemas de saúde a riscos de export controls, falhas de qualidade, encerramento de fornecedores, disrupções no transporte, picos de procura e dificuldades de acesso a matérias-primas. A Comissão Europeia identifica precisamente a redução de dependências excessivas e a diversificação das cadeias de abastecimento como objetivos centrais do pacote.
O acordo também mexe nas compras colaborativas entre Estados-membros. A possibilidade de os países recorrerem à Comissão Europeia para compras em seu nome passa a poder ser acionada por grupos mais pequenos, reduzindo o limiar de nove para cinco Estados-membros. A medida pretende facilitar a agregação de procura, reforçar poder negocial e evitar que países europeus concorram entre si em categorias de medicamentos sujeitas a escassez.
Os stocks de contingência são outro elemento da proposta. O acordo mantém salvaguardas para evitar que medidas nacionais de armazenamento criem distorções no mercado interno ou agravem dificuldades de abastecimento noutros Estados-membros. Ao mesmo tempo, introduz mecanismos para partilha de informação sobre requisitos de stock e para utilização de instrumentos voluntários de solidariedade, permitindo que os países troquem dados e possam redistribuir medicamentos em situações de maior pressão.
Para fabricantes, distribuidores, operadores logísticos, grossistas, hospitais e equipas de procurement, a proposta aponta para uma mudança de paradigma. A cadeia do medicamento passa a ser avaliada não apenas pela eficiência económica, mas também pela capacidade de manter abastecimento em contexto de instabilidade. Armazenagem, transporte com temperatura controlada, documentação de qualidade, visibilidade de inventário, capacidade de resposta, planeamento de contingência e rastreabilidade tornam-se dimensões diretamente ligadas à segurança de abastecimento.
A Agência Europeia de Medicamentos saudou o acordo, considerando-o um passo relevante para reforçar a disponibilidade, produção e fornecimento de medicamentos críticos na União Europeia. A EMA sublinha que cadeias de abastecimento resilientes e seguras são essenciais para proteger a saúde pública, sobretudo num contexto de disrupções globais cada vez mais frequentes.
Ainda assim, transformar legislação em capacidade produtiva será um processo exigente. A produção farmacêutica depende de instalações especializadas, fornecedores qualificados, autorizações regulatórias, mão de obra técnica, validação de processos, redes logísticas controladas e procura previsível. A introdução de critérios de resiliência pode melhorar o enquadramento para investimento na Europa, mas os custos, os sistemas de reembolso, os orçamentos públicos e a pressão sobre preços continuarão a influenciar a viabilidade comercial.
O Critical Medicines Act traduz, por isso, uma mudança mais ampla, visto que os medicamentos críticos deixam de ser tratados apenas como produtos de saúde e passam a ser vistos também como ativos estratégicos de soberania industrial, segurança de abastecimento e resiliência logística. Numa cadeia onde uma rutura pode começar numa matéria-prima, num princípio ativo, numa embalagem, num lote em validação ou num constrangimento de transporte, a falha final mede-se sempre no mesmo ponto: o acesso do doente ao tratamento de que precisa.
