A Diretiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) 2011/62/EU, que entra em vigor a 9 de fevereiro de 2019, procura aumentar a segurança do processo de manufactura e da entrega de medicamentos na Europa, proporcionando mais proteção aos pacientes.

As organizações que ainda não estão em conformidade devem agir rapidamente para garantir que cumprem o regulamento. Então, o que pode ser feito para concluir os projetos de conformidade com a FMD a tempo e escolher soluções robustas para garantir a conformidade imediata? Christian Taylor, Consultor de negócios de serialização na Zetes, indica o seu plano de cinco passos para garantir a conformidade com a FMD.

1. Rever processos existentes
Com a rápida aproximação da legalização é mais urgente encontrar soluções adequadas. No entanto, uma vez que a conformidade com a FMD tem de ser integrada nas operações do dia a dia, requer uma revisão minuciosa dos processos. As organizações devem procurar, proativamente, implementar soluções, que criem o mínimo de perturbações nos processos de trabalho atuais, promovam a eficiência e sejam fáceis de utilizar diariamente. O envolvimento da equipa operacional no plano é necessário para que as empresas assegurem a conformidade total e uma entrega eficaz. Isto, a par com uma implementação bem gerida, que é sustentada por uma formação sólida e comunicações abertas, também irá resultar num lançamento rápido.

2. Enquadrar os projetos
Além de garantirem a conformidade antes de 9 de fevereiro, as organizações devem focar-se em assegurar que as soluções para a FMD implementadas têm uma base flexível. Esta flexibilidade irá fornecer-lhes a capacidade de abranger princípios de quadro de referência mais amplos, como a automatização para o desmantelamento, devoluções, consolidação e agregação ou a adição de uma camada de visibilidade para relatórios e informações além da validação. Examinar a flexibilidade fornecida por uma solução para a FMD permite às empresas planear grandes projetos, começando por pequenas ações, expandir rapidamente e criar uma plataforma para o crescimento futuro. Além disso, as Boas Práticas de Distribuição (BPD) requerem o registo e armazenamento de informações ao nível do lote. Por seu lado, a FMD requer que as empresas registem e partilhem dados serializados ao nível do item. Por conseguinte, as empresas têm de identificar conjuntos de dados, fontes e recipientes. Isto será essencial para garantir a expansão futura, incluindo a capacidade de consolidar, agregar produtos e dados, e partilhar estas informações em tempo real para permitir que terceiros efetuem o desmantelamento, se necessário.

3. Considerar a tecnologia
A tecnologia pode desempenhar um papel fundamental na redução de erros. A escolha de tecnologia baseia-se, em grande medida, no volume total e no ambiente de registo de dados. As operações em grande escala devem avaliar o valor da digitalização manual em comparação com as opções automatizadas e semi-automatizadas para garantir uma elevada precisão para volumes totais superiores. As operações em escala inferior podem funcionar através de dispositivos portáteis básicos, mas necessitam de procedimentos operacionais e controlos de processo suficientemente robustos para garantir a precisão. Independentemente do seu tamanho, as organizações devem evitar sistemas de serialização altamente dependentes de hardware ou software específico. Estas restrições podem limitar a sua capacidade de tirar partido de novos processos ou tecnologias sem implementar, mais uma vez, um novo projeto mais tarde.

4. A combinação de pessoas e tecnologia
A implementação bem sucedida de uma solução para a FMD requer a adoção por parte das equipas de conformidade e do departamento de TI, embora as empresas devam também considerar equipas operacionais mais abrangentes e os utilizadores da solução no dia a dia. É essencial que a solução se integre no ambiente empresarial. Os funcionários operacionais também devem conhecer as implicações da FMD, embora as organizações não devam encontrar-se numa situação em que um funcionário de armazém tenha de tomar decisões que afetam a legitimidade processual da empresa. Em vez disso, devem assegurar que os utilizadores têm acesso à tecnologia mais adequada para garantir a conformidade.

5. Adicionar valor à empresa
Tipicamente, a conformidade é encarada como uma dificuldade empresarial e algo que provavelmente não cria valor direto. Ao implementar uma solução capaz de otimizar cadeias de abastecimento, atualizar fluxos de dados, decompor ilhas operacionais e permitir uma maior colaboração interna e externa, as empresas terão acesso a um valor substancial. Adicionalmente, adicionar mensagens de digitalização e automatização para complementar o fluxo físico da cadeia de abastecimento não só irá aumentar a eficiência e reduzir os erros, mas também fornecer mais informações acionáveis para otimizar o processo futuro, bem como alertas atempados
sobre potenciais riscos.

Christian Taylor, Consultor de negócios de serialização, Zetes

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